La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus, que en los estudios clínicos demostró ser seguro y reducir la mortalidad casi a la mitad en los pacientes con Covid-19 severa, según dio a conocer la empresa Inmunova que desarrolló el medicamento.
El suero, denominado CoviFab, fue aprobado por la entidad regulatoria mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales, luego de que demostró ser seguro y efectivo para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en el estudio clínico de Fase 2/3.
“El 9 de marzo fue la primera reunión con el grupo de Covid en el Ministerio de Ciencia y Tecnología y ahí se propuso hacer un suero similar al que se venía trabajando con el síndrome urémico hemolítico.
El estudio
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) hospitalizados con enfermedad moderada a severa (confirmada por PCR), dentro de diez días del inicio de síntomas, donde a la mitad se le proveyó el suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad un placebo.
Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación de 65% varones y 35% mujeres.
“El primer paciente se enroló el 1 de agosto y el estudio terminó el 26 de octubre. Recibieron dos infusiones de plasma, una cuando se los recibía y otra en 48 horas. La infusión tarda 50 minutos. A los pacientes se los siguió por 4 semanas con visitas claves los días 7, 14, 21 y 28”, explicó Gustavo Lopardo, infectólogo y coordinador general del ensayo clínico.
“Tenemos mucha tranquilidad con la seguridad, es decir, con los efectos adversos. Era una gran preocupación, pero nos sorprendió el resultado, no podíamos darnos cuenta de si el paciente había recibido suero o placebo”
Agencia MTR